一直以来,无论是FDA,欧盟或者海内审计都关注微生物质量治理的qing况,从FDA的忠言信中,常?吹角樾渭嗖、模拟灌装和微生物实验室治理的相关问题。海内检查也发现微生物实验室的纪录治理,实验专业手艺单薄等qing况。
现在海内的微生物质量治理存在以下问题:
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微生物实验室从业人yuan有很好的专业手艺,但对质量治理和风险治理意识不足。例如某企业的微生物实验室治理人yuan和实验人yuan都具有优异的实验手艺和治理水平,但在审计中发现无菌检查所用的隔离器手套处发现有裂痕,现chang视察裂痕裂口老旧,很可能已经存在不短的时间。而实验人yuan一直未发现此风险,并以为隔离器里是正压,外界不会对腔体内的情形造成影响。
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微生物实验室的治理很好,但从业人yuan的专业手艺水平不足。例如某企业的微生物实验室文件和治理都很不错,而从业人yuan对菌种的生涯、判断和染色等手艺掌握不足,无法获得准确的判断效果和准确的菌种。
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治理和专业手艺均不足。有些微生物实验室不仅现chang治理杂乱,从业人yuan的专业手艺水平也不足。例如某微生物实验室现chang配制好的新鲜作育基与使用过的作育基放在一起,也无清晰的标识治理;厂房使用的消毒剂未举行消毒剂效力验证等。
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“制药企业,尤其是无菌制剂企业通常都存在这样一个征象,糲i⑸锸笛槭抑卫淼煤芎,其生产历程的无菌操作手艺和治理一ban都很好。反之,生产历程的无菌操作手艺和治理不足,其微生物实验室治理也存在着不足。”
以是,提高微生物实验室人yuan的专业手艺和治剖析有用改善企颐魅整体的微生物质量治理水平。
那么,制药企业的微生物质量怎样治理呢?
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提高微生物实验室的专业手艺和治理。增强微生物的基本操作手艺的培训,如微生物接种,细菌革兰氏染色、无菌实验操作等。同时逐项梳理微生物实验室治理事情,如人yuan培训、作育基治理、菌种治理、微生物实验要领学验证等。找出不合理的治理及与规则要求的差距,并举行整改和一连刷新。
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增强对无菌生产区域操作人yuan的无菌操作意识和治理。如易服培训和监测、优异的人yuan规范培训等。
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增强微生物数据误差(MDD)的视察人yuan的专业知识和手艺的培训,相识MDD的特殊性和特点。好比应首先举行微生物的判断,判断效果应与情形菌种库中的菌种秠uan,寻找可能得污染源等。
总之,微生物实验室人yuan对专业知识和手艺手艺的相识和掌握,并对微生物实验室各项事情举行优异的治理,将会提高制药企业的微生物质量治理水平,从而逐步建设一个切合规则和公司现实需要的微生物质量治理系统。